新华社北京９月１１日电（记者 吕诺）国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛１１日说，医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，一经查实，药品监管部门将依法严肃查处杏彩体育，并记入生产企业不良记录。

　　为进一步加强医疗器械注册监督管理，从源头上加强医疗器械质量管理，保障公众用械安全有效，国家食品药品监管局决定在前一阶段医疗器械专项整治工作的基础上，继续深入开展第三类医疗器械注册核查工作。

　　第三类医疗器械，是指人工心脏瓣膜、输液输血器具及管路等植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、杏彩体育官网app有效性必须严格控制的医疗器械。

　　据颜江瑛介绍，从９月１８日起，国家食品药品监管局将委托各省级药品监管部门，对向国家食品药品监管局提出的境内第三类医疗器械注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查；国家食品药品监管局将对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批；同时，将对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。

　　颜江瑛表示，对注册申请资料造假的严重违法违规的典型案例，国家食品药品监管局将公布查处结果，予以公开曝光杏彩体育。生产企业经自查自纠发现其医疗器械注册申请资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的相关医疗器械注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

　　国家食品药品监管局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证书后，将于３０个工作日内在医疗器械技术审评中心网站上公示相关产品注册审批信息，以便加强医疗器械上市后的日常监督管理。

　　新华社北京９月１１日电（记者 吕诺）记者１１日从国家食品药品监管局获悉，自去年７月开展医疗器械专项整治以来，我国已吊销３２８家医疗器械企业的生产许可证。

　　据国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛介绍，去年７月份，根据国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，国家食品药品监管局迅速开展了医疗器械专项整治。截至目前，全国已撤销医疗器械产品注册证６５个，注销产品注册证１４７个；９８家企业被责令停产整改，２８５家企业自愿退出医疗器械生产行业。

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如基础的外科手术刀剪、病床等等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计；第三类是指植入，用于支持、维持生命，对具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如人工心脏瓣膜、输液输血器具及管路。

　　截至今年４月底，全国共有医疗器械生产企业１２２４２家，其中，一类生产企业３０８５家，二类生产企业７０８１家，三类生产企业２０７６家。截至今年５月底，全国共有医疗器械有效注册证４５７１７个，其中，境内一类产品注册证１２３７４个，境内二类产品注册证１７３４８个，境内三类产品注册证５５７８个；港澳台地区医疗器械注册证２８２个，进口医疗器械注册证１０１３５个。